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【違規生產(chǎn)】藥企高管無(wú)一幸免、被罰超600萬(wàn)

2024-04-16 10:20 作者: 蒲公英Ouryao 5098瀏覽 0評論 0 0 舉報

  4月13日,益佰制藥公告稱(chēng),公司近期接連收到貴州證監局和貴州省藥監局的處罰決定。

  其中,貴州證監局對益佰制藥下發(fā)行政監管措施決定書(shū),指出公司未及時(shí)披露主要產(chǎn)品暫停生產(chǎn)的信息,時(shí)任高管須對此負主要責任。

  貴州省藥監局則擬對益佰制藥藥品生產(chǎn)違規行為罰款200萬(wàn)元;公司法定代表人被罰383.6萬(wàn)元、生產(chǎn)負責人被罰168.6萬(wàn)元、質(zhì)量負責人兼質(zhì)量受權人被罰68.5萬(wàn)元。

 

截圖1

 

  4月13日,益佰制藥公告稱(chēng),公司近期接連收到貴州證監局和貴州省藥監局的處罰決定。

  公告顯示,近日,益佰制藥公司法定代表人、生產(chǎn)負責人及質(zhì)量負責人兼質(zhì)量受權人分別收到貴州省藥品監督管理局出具的《行政處罰告知書(shū)》(黔藥監罰告[2024]12號、13號、14號、15號)。

  截止到目前,小編在貴州省藥監局網(wǎng)站還沒(méi)有看到《行政處罰告知書(shū)》。

  前提取,違規生產(chǎn)

  公告顯示,貴州藥監局對益佰制藥開(kāi)展檢查時(shí),發(fā)現益佰制藥涉嫌在艾迪注射液前提取過(guò)程中部分工序未嚴格按照工藝規程進(jìn)行操作,不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的規定。

  藥材提取的部分工序未按照批件工藝進(jìn)行操作;

  藥材斑蝥未經(jīng)凈制直接投料煎煮提取;

  批生產(chǎn)記錄中部分工序步驟記錄不準確,

  生產(chǎn)記錄保存不齊全,填寫(xiě)的內容不完整,不能保證每批產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程可追溯;

  生產(chǎn)記錄存在涂改但無(wú)修改人員簽名并說(shuō)明理由;

  在未經(jīng)確認的冷庫存放關(guān)鍵物料提取液,

  對冷庫是否達到儲存條件未進(jìn)行評估。

  貴州省藥監局在《行政處罰告知書(shū)》中指出,益佰制藥在艾迪注射液前提取過(guò)程中部分工序未嚴格按照工藝規程進(jìn)行操作,違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》,情節嚴重。

  企業(yè)被罰200萬(wàn)元:依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定,本局擬給予你公司罰款200萬(wàn)元。

  生產(chǎn)負責人比質(zhì)量負責人多罰100萬(wàn)元

  法定代表人,罰沒(méi)383.6萬(wàn)元:竇啟玲,作為益佰制藥的法定代表人,未按照《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》第二十九條的規定切實(shí)履行崗位職責,監督質(zhì)量管理體系正常運行,保證藥品生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制以及記錄和數據真實(shí)性。

  對該公司的違法行為,你應當承擔相應的法律責任。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定,本局擬給予你個(gè)人以下行政處罰:沒(méi)收所獲收入3,068,822.44元; 并處所獲收入百分之二十五的罰款;以上罰沒(méi)款共計383.6028萬(wàn)元。

  生產(chǎn)負責人,罰沒(méi)168.6萬(wàn)元:梁建瓊,作為益佰制藥的生產(chǎn)負責人,未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第二十二、第二十四條的規定切實(shí)履行崗位職責,監督質(zhì)量管理體系正常運行,確保藥品按照批準的工藝規程生產(chǎn)、貯存并進(jìn)行完整記錄,保證每批產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程可追溯,確保嚴格執行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規程等。

  對該公司的違法行為,你應當承擔相應的法律責任。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定,本局擬給予你個(gè)人以下行政處罰:沒(méi)收所獲收入1,204,355.68元;并處所獲收入百分之四十的罰款;以上罰沒(méi)款共計168.6097萬(wàn)元。

  質(zhì)量負責人兼質(zhì)量受權人,罰沒(méi)68.5萬(wàn)元:鄧思雄,作為益佰制藥的質(zhì)量負責人兼質(zhì)量受權人,未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第二十三、第二十四條、第二十五條的規定切實(shí)履行崗位職責,監督質(zhì)量管理體系正常運行,確保嚴格按照規程進(jìn)行生產(chǎn)和記錄。

  對該公司的違法行為,你應當承擔相應的法律責任。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定,本局擬給予你個(gè)人以下行政處罰:沒(méi)收所獲收入547,709.55元; 并處所獲收入百分之二十五的罰款;以上罰沒(méi)款共計68.4637萬(wàn)元。

  信披違規遭證監局警示

  據益佰制藥公告,經(jīng)貴州證監局查實(shí),益佰制藥未能及時(shí)披露公司主要產(chǎn)品暫停生產(chǎn)對經(jīng)營(yíng)可能產(chǎn)生影響的相關(guān)信息。

  對此,貴州證監局決定對益佰制藥采取責令改正的監督管理措施。

  同時(shí),對公司時(shí)任董事長(cháng)竇啟玲、時(shí)任總經(jīng)理竇雅琪、時(shí)任董事會(huì )秘書(shū)許淼采取出具警示函的監督管理措施,認為上述高管對公司信披違規負有主要責任。

  艾迪注射液的研究已達到基因水平

  據益佰制藥官網(wǎng)顯示,益佰制藥是一家集新型藥品的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。2004年3月23日上市,成為貴州省首家上市的民營(yíng)企業(yè)。

  艾迪注射液是益佰制藥的主要產(chǎn)品之一。據悉,該產(chǎn)品具有清熱解毒,消瘀散結。用于原發(fā)性肝癌,肺癌,直腸癌,惡性淋巴瘤,婦科惡性腫瘤等。

  官網(wǎng)顯示,艾迪注射液的研究已達到基因水平。

  品質(zhì)是企業(yè)賴(lài)以生存的根本。藥品來(lái)不得半點(diǎn)虛假。造假終會(huì )付出沉重的代價(jià)。

  參考:企業(yè)公告 官網(wǎng)

 

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