【違規(guī)生產(chǎn)】藥企高管無一幸免、被罰超600萬

　　4月13日，益佰制藥公告稱，公司近期接連收到貴州證監(jiān)局和貴州省藥監(jiān)局的處罰決定。

　　其中，貴州證監(jiān)局對益佰制藥下發(fā)行政監(jiān)管措施決定書，指出公司未及時披露主要產(chǎn)品暫停生產(chǎn)的信息，時任高管須對此負主要責任。

　　貴州省藥監(jiān)局則擬對益佰制藥藥品生產(chǎn)違規(guī)行為罰款200萬元;公司法定代表人被罰383.6萬元、生產(chǎn)負責人被罰168.6萬元、質(zhì)量負責人兼質(zhì)量受權(quán)人被罰68.5萬元。

　　4月13日，益佰制藥公告稱，公司近期接連收到貴州證監(jiān)局和貴州省藥監(jiān)局的處罰決定。

　　公告顯示，近日，益佰制藥公司法定代表人、生產(chǎn)負責人及質(zhì)量負責人兼質(zhì)量受權(quán)人分別收到貴州省藥品監(jiān)督管理局出具的《行政處罰告知書》(黔藥監(jiān)罰告[2024]12號、13號、14號、15號)。

　　截止到目前，小編在貴州省藥監(jiān)局網(wǎng)站還沒有看到《行政處罰告知書》。

　　前提取，違規(guī)生產(chǎn)

　　公告顯示，貴州藥監(jiān)局對益佰制藥開展檢查時，發(fā)現(xiàn)益佰制藥涉嫌在艾迪注射液前提取過程中部分工序未嚴格按照工藝規(guī)程進行操作，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。

　　藥材提取的部分工序未按照批件工藝進行操作;

　　藥材斑蝥未經(jīng)凈制直接投料煎煮提取;

　　批生產(chǎn)記錄中部分工序步驟記錄不準確，

　　生產(chǎn)記錄保存不齊全，填寫的內(nèi)容不完整，不能保證每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程可追溯;

　　生產(chǎn)記錄存在涂改但無修改人員簽名并說明理由;

　　在未經(jīng)確認的冷庫存放關鍵物料提取液，

　　對冷庫是否達到儲存條件未進行評估。

　　貴州省藥監(jiān)局在《行政處罰告知書》中指出，益佰制藥在艾迪注射液前提取過程中部分工序未嚴格按照工藝規(guī)程進行操作，違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，情節(jié)嚴重。

　　企業(yè)被罰200萬元：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，本局擬給予你公司罰款200萬元。

　　生產(chǎn)負責人比質(zhì)量負責人多罰100萬元

　　法定代表人，罰沒383.6萬元：竇啟玲，作為益佰制藥的法定代表人，未按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十九條的規(guī)定切實履行崗位職責，監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運行，保證藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制以及記錄和數(shù)據(jù)真實性。

　　對該公司的違法行為，你應當承擔相應的法律責任。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，本局擬給予你個人以下行政處罰：沒收所獲收入3,068,822.44元; 并處所獲收入百分之二十五的罰款;以上罰沒款共計383.6028萬元。

　　生產(chǎn)負責人，罰沒168.6萬元：梁建瓊，作為益佰制藥的生產(chǎn)負責人，未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二、第二十四條的規(guī)定切實履行崗位職責，監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運行，確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存并進行完整記錄，保證每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程可追溯，確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關的各種操作規(guī)程等。

　　對該公司的違法行為，你應當承擔相應的法律責任。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，本局擬給予你個人以下行政處罰：沒收所獲收入1,204,355.68元;并處所獲收入百分之四十的罰款;以上罰沒款共計168.6097萬元。

　　質(zhì)量負責人兼質(zhì)量受權(quán)人，罰沒68.5萬元：鄧思雄，作為益佰制藥的質(zhì)量負責人兼質(zhì)量受權(quán)人，未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三、第二十四條、第二十五條的規(guī)定切實履行崗位職責，監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運行，確保嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)和記錄。

　　對該公司的違法行為，你應當承擔相應的法律責任。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，本局擬給予你個人以下行政處罰：沒收所獲收入547,709.55元; 并處所獲收入百分之二十五的罰款;以上罰沒款共計68.4637萬元。

　　信披違規(guī)遭證監(jiān)局警示

　　據(jù)益佰制藥公告，經(jīng)貴州證監(jiān)局查實，益佰制藥未能及時披露公司主要產(chǎn)品暫停生產(chǎn)對經(jīng)營可能產(chǎn)生影響的相關信息。

　　對此，貴州證監(jiān)局決定對益佰制藥采取責令改正的監(jiān)督管理措施。

　　同時，對公司時任董事長竇啟玲、時任總經(jīng)理竇雅琪、時任董事會秘書許淼采取出具警示函的監(jiān)督管理措施，認為上述高管對公司信披違規(guī)負有主要責任。

　　艾迪注射液的研究已達到基因水平

　　據(jù)益佰制藥官網(wǎng)顯示，益佰制藥是一家集新型藥品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。2004年3月23日上市，成為貴州省首家上市的民營企業(yè)。

　　艾迪注射液是益佰制藥的主要產(chǎn)品之一。據(jù)悉，該產(chǎn)品具有清熱解毒，消瘀散結(jié)。用于原發(fā)性肝癌,肺癌，直腸癌，惡性淋巴瘤,婦科惡性腫瘤等。

　　官網(wǎng)顯示，艾迪注射液的研究已達到基因水平。

　　品質(zhì)是企業(yè)賴以生存的根本。藥品來不得半點虛假。造假終會付出沉重的代價。

　　參考：企業(yè)公告 官網(wǎng)

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