01、北京市藥監(jiān)回復
問:
1、《中藥飲片標簽管理規(guī)定》正文第十三條中:運輸標簽中“調(diào)出單位”是指生產(chǎn)企業(yè)還是其他,“調(diào)出單位”怎么理解?
2、如果說調(diào)出單位是指生產(chǎn)企業(yè),在只有一個生產(chǎn)企業(yè)的情況下,是不是可以在運輸標簽上不單獨標注調(diào)出單位,僅標注生產(chǎn)企業(yè)就行?
3、運輸標簽和外包裝標簽是否可以結(jié)合成一個標簽使用?
答:
經(jīng)核實回復如下:
1、《中藥飲片標簽管理規(guī)定》正文第十三條中調(diào)出單位包括生產(chǎn)企業(yè)等運輸過程中參與中藥飲片運輸、貯存的過程性企業(yè)。
2、調(diào)出單位、生產(chǎn)企業(yè)即使為同一企業(yè)也請按項目分別標注。
3、運輸標簽和外包裝標簽不同,不可結(jié)合成使用。
02、安徽省藥監(jiān)回復
《中藥飲片標簽撰寫指導原則(試行)》中提到【規(guī)格】應(yīng)與產(chǎn)品實際相符合,按照國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規(guī)范中炮制規(guī)格項內(nèi)容準確標注。
我們在實際工作中會遇到枸杞子大小不同等級,或者黃芪統(tǒng)貨,過篩后形成大小不同的選貨,以往會在規(guī)格項注明區(qū)別。
想咨詢下這種情況,在執(zhí)行新的標簽管理規(guī)定后,在標簽上需要區(qū)分出不同等級,應(yīng)當如何標示?
答:
要正確區(qū)分國家藥品標準或省級炮制規(guī)范中要求的飲片炮制規(guī)格,如切制的厚片、薄片、段等,包裝規(guī)格中500克/袋、10克/袋等;
至于原藥材的分等、分級,目前國家藥監(jiān)局正在進行試點制訂標準,如有產(chǎn)地或其他部門制訂有標準可參照執(zhí)行(要有相關(guān)依據(jù))。
03、資料延伸
——《中藥飲片保質(zhì)期制定相關(guān)問題解讀》
內(nèi)容來源:中國中藥協(xié)會中藥飲片專業(yè)委員會
Q:中藥飲片標簽中的“規(guī)格”項如何正確理解和表述?
A:
標簽標注的規(guī)格項應(yīng)當與產(chǎn)品實際相符合,按照國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規(guī)范中炮制規(guī)格項內(nèi)容準確標注。一般根據(jù)中藥飲片的形態(tài)和性狀進行表述,如片(極薄片、薄片、厚片)、段(短段、長段)、塊、絲(細絲、寬絲)、粉,等等。或者采用“輔料+炮制工藝”進行表述,如麩炒、蜜炙、酒炙等。特殊情況下,可按照傳統(tǒng)表述方式標示。如國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規(guī)范對規(guī)格項沒有規(guī)定的,可不標注產(chǎn)品規(guī)格。
解讀:關(guān)于“規(guī)格”的規(guī)范表述
飲片規(guī)格目前尚無明確標準,有標示為形態(tài)性狀,等級規(guī)格、包裝規(guī)格、炮制方法等。
有意見認為形態(tài)性狀是顯性的,作出規(guī)格表述對臨床用藥實際意義不大,而采用“炮制輔料+炮制方法”的表述,如醋炙、酒炙、蜜炙等,更符合臨床用藥實際。
也有意見認為應(yīng)當保留標示“統(tǒng)貨、選貨、一等品”等傳統(tǒng)表述,體現(xiàn)優(yōu)質(zhì)商品等級價值。但考慮到等級規(guī)格則不屬于飲片法定標準事項且缺乏統(tǒng)一標準,因此,對規(guī)格項的標示,采取“飲片形態(tài)和形狀” 或者“輔料+炮制工藝”進行描述。特殊情況下,可按照傳統(tǒng)表述方式標示的統(tǒng)一處理原則,同時規(guī)定“對國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規(guī)范對規(guī)格項沒有規(guī)定的,可不標注產(chǎn)品規(guī)格”,將規(guī)格項撰寫統(tǒng)一規(guī)范起來。
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