2022年-2024年 | 安徽省局對中藥飲片40個問答匯總

安徽省是全國中藥飲片生產最為集中的地區(qū)，也是對飲片生產最為關注的地區(qū)。本文安徽省局回答了對中藥飲片生產、流通、管理的各種具體問題。值得收藏。

Q1：請問中藥飲片生產企業(yè)是否可以從生產企業(yè)購買原藥材六神曲？原藥材執(zhí)行標準為《安徽中藥材標準2022年版》，公司依據《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2019年版》進行凈制、包裝生產成中藥飲片嗎？

A：可以購進中藥材進行凈制、包裝生產飲片，但要對藥材進行全檢，并參照中藥材產地鮮切管理，對藥材生產過程進行監(jiān)督，確保藥材質量合格。感謝您對我們工作的理解和支持。

Q2:《中國藥典》關于醋鱉甲 描述為：取凈鱉甲，照燙法（通則0213）用砂燙至表面淡黃色，取出，醋淬，干燥。用時搗碎。沒有任何檢測項目，僅有炮制方法，這種情況企業(yè)是否能執(zhí)行中國藥典，還是需要執(zhí)行地方炮制規(guī)范？如果執(zhí)行中國藥典要檢測哪些項目？

A:請按照《中國藥典》一部該品種項下要求及四部通則相關要求進行檢測即可。

Q3:直接口服口服中藥飲片，批量1000kg,細粉后是否必須經過混合？如果需要，那么混合后，混合機能力小，一次只能混100kg,是否必須分成10個亞批？

A:請按照企業(yè)驗證的生產工藝來生產，直接口服中藥飲片生產工藝中沒有硬性要求，一定要先粉碎后進行混合。

Q4:請問新的《中藥飲片標簽管理規(guī)定》執(zhí)行后飲片等級應如何從標簽上區(qū)分？

《中藥飲片標簽撰寫指導原則（試行）》中提到【規(guī)格】應與產品實際相符合，按照國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規(guī)范中炮制規(guī)格項內容準確標注。我們在實際工作中會遇到枸杞子大小不同等級，或者黃芪統(tǒng)貨，過篩后形成大小不同的選貨，以往會在規(guī)格項注明區(qū)別。想咨詢下這種情況，在執(zhí)行新的標簽管理規(guī)定后，在標簽上需要區(qū)分出不同等級，應當如何標示？

A:要正確區(qū)分國家藥品標準或省級炮制規(guī)范中要求的飲片炮制規(guī)格，如切制的厚片、薄片、段等，包裝規(guī)格中500克/袋、10克/袋等；至于原藥材的分等、分級，目前國家藥監(jiān)局正在進行試點制訂標準，如有產地或其他部門制訂有標準可參照執(zhí)行（要有相關依據）。

Q5:我司中藥制劑中有一味飲片，粉碎后經輻照滅菌后直接入藥。中藥制劑附錄第13條：中藥飲片經粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應當能夠密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區(qū)管理。想咨詢下我司這味飲片粉碎的廠房是否需要按照潔凈區(qū)建設？如不需要，對于“人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區(qū)管理”的理解是不是做好人流、物流區(qū)分，人員進出更換工作服，做好防污染、交叉污染，防混淆差錯等管理即可？

A:原則上應該按照潔凈區(qū)要求來處理，主要是控制藥材粉碎時粉塵污染和微生物限度，有利于后續(xù)步驟中容易達到要求。

Q6:中國藥典標準中，珍珠炮制工藝為：洗凈，晾干。請問藥典中提到的晾干，可否用低溫干燥代替。如果不能代替，請問是溫濕度環(huán)境的具體要求是多少能符合法規(guī)要求的?

A:洗凈，晾干。指的是常溫下的操作，沒有必要采取低溫干燥，如果考慮到效率，建議采用通風。

Q7:生地黃在加工成熟地黃的過程中，我們在將大小分檔后，個頭小的地黃，蒸制后，因用刀切成片時，操作難度大，不容易切成片狀。現(xiàn)在咨詢一下，能否用滾輪機壓成片狀，是否符合藥典的對熟地黃的片型要求。（備注：熟地黃蒸制完成后，烘干到七八成干，直接過一下滾輪機，壓成片狀，厚度約3-4mm，只是沒有用刀切，其他沒有改變工藝條件）

A:不能用壓制的方法來處理，這樣做出來的飲片抽檢時，性狀會不合格。

Q8:來貨后原料已經進行水分和雜質檢測了，經過加工炮制后，中間產品可不可以不由化驗室QC檢測，由QA根據中間產品的質量標準檢測，在中控室或者化驗室檢測性狀、水分（用快水檢測）和雜質，檢測結果填寫在監(jiān)控記錄上，合格后直接放行?

A:中間產品可以由QA在中控室或者由化驗室檢測性狀、水分（用快水檢測）和雜質，結果主要是用作過程控制；中間產品檢驗結果不能用作放行依據，成品需要進行檢驗，合格后方可放行。

Q9:中藥飲片包裝上標明置干燥處或置通風干燥處，如果放在陰涼庫，陰涼庫溫度是否要調到10--20℃？

A:“干燥處或置通風干燥處”通常指的是常溫倉庫，溫度應該為10--30℃；陰涼倉庫貯存溫度為低于20℃；此貯存條件《中國藥典》為所設定，應嚴格執(zhí)行。

Q10:一枝黃花飲片藥典只有一個成品性狀，是只檢驗、雜質、水分、二氧化硫？還是按照原料標準檢驗？

A:原藥材購進時需要做全檢，成品如只是采用凈制、切制的產品經驗證后，可引用原藥材相關檢驗數據；原則上標準中只有成品性狀的，除通則中要求的檢查項目之外，其他的項目可不做。

Q11:我們是一家中藥生產企業(yè)（包含飲片的中成藥）.我們有符和GMP的濃縮提取設備（成藥前處理）.現(xiàn)在有內蒙 江蘇天津的炮制規(guī)范，20版藥典一部也有規(guī)范，但是原來是國藥準字的，現(xiàn)在我們可以按照飲片來組織生產嗎？

A:2020年版《中國藥典》一部收錄的水牛角，飲片炮制：洗凈，鎊片或銼成粗粉。您所說的“水牛角濃縮粉”屬于提取物，管理上國家藥監(jiān)局有專門文件規(guī)定，需要取得相應批準文號后方可生產。不建議使用外省粉劑中藥飲片標準進行生產，請查看國家藥監(jiān)局2018年發(fā)布的《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則》。

Q12:穿山甲、炮山甲、醋山甲這個品種《中國藥典》2020年版未收載，能否依據《中國藥典》2015年版進行生產、銷售？

A:原則上可以，《中國藥典》之前版本收錄的中藥飲片標準，如果國家沒有發(fā)文廢止該標準，仍可使用，引用時注明相應版本號，并按照國家對該品種管理相關規(guī)定執(zhí)行。

Q13:國家炮規(guī)中的部分品種如玉竹，炮制項下只增加了篩去碎屑，性狀、貯藏均沒有變化。若原有的工藝中有篩選，還需修訂嗎？成品質量標準檢驗項目沒有變化，是否還需要修訂？若需要，檢驗依據需要同時標注國家炮規(guī)和中國藥典嗎？

A:請按照國家炮制規(guī)范中的要求嚴格執(zhí)行，經咨詢藥品檢驗部門相關人員，對標準中沒有涉及的檢驗項目，一般可不做，但《中國藥典》四部《通則》中的要求例外；如必需同時標注《中國藥典》和《國家中藥飲片炮制規(guī)范》，按照法規(guī)順序，建議將《中國藥典》排在前面。

Q14:請問經過炮制減毒后的毒性飲片如姜半夏、法半夏等，可以在普通飲片車間分包裝嗎？

A:盡量在毒性車間進行，確有困難的，可對普通飲片包裝車間進行大清場后，集中安排減毒后的毒性飲片分包裝，工作結束后再進行徹底清場，防止混淆和差錯的發(fā)生。

Q15:由毒性飲片如半夏經炮制后生產的出的法半夏、姜半夏、清半夏是否可以放入普通飲片庫存放?

A:經炮制后減毒的中藥飲片可以存放在普通中藥飲片倉庫，但炮制后仍屬于國家公布的毒性中藥飲片目錄中的品種例外。

Q16:我司是中藥飲片生產企業(yè)，我司生產的霍山石斛，若是按“地理標志產品保護規(guī)定”申請批準后，能否在中藥飲片標簽上增加國家地理報告標志？

A:請按照《中藥飲片標簽管理規(guī)定》執(zhí)行；第十五條  使用符合《中藥材生產質量管理規(guī)范》（GAP）要求的中藥材生產的中藥飲片，可以按有關規(guī)定在標簽適當位置標示“藥材符合GAP要求”。

Q17:黑果枸杞飲片能不能用湖北省中藥材質量標準（2018年版）當做飲片標準?

A:請按照GMP中藥飲片附錄第六條執(zhí)行。

Q18:現(xiàn)就關于生產經營熊膽粉中藥飲片有關事宜咨詢如下：1、熊膽粉屬于直接口服中藥飲片還是普通中藥飲片？2、熊膽粉是否為需要取得中藥飲片批準文號方能生產？3、我公司能否依據《內蒙古蒙藥飲片炮制規(guī)范》2020年版生產熊膽粉中藥飲片？生產該品種是否需要經過省局同意批準？

A:是否屬于直接口服中藥飲片主要是看其用法，請對照GMP中藥飲片附錄的名詞解釋；依據《內蒙古蒙藥飲片炮制規(guī)范》2020年版可以生產熊膽粉中藥飲片，無需取得省局同意，但要在外包裝上標注執(zhí)行標準；建議查看國家藥監(jiān)局2018年發(fā)布的省級中藥飲片炮制規(guī)范制訂技術指導原則，產品銷售時要先向銷售地市場監(jiān)管部門進行報備或咨詢。

Q19:我們是中藥飲片生產企業(yè)。營業(yè)執(zhí)照上的經營范圍包括中藥材購銷。我們有些客戶是制藥廠，需原料中藥材，他們都是自己檢驗，我們是否可以不檢驗這些中藥材直接銷售給他，還是必須等檢驗合格才能銷售？

A:中藥飲片生產企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》上的經營范圍包括中藥材購銷，可以直接向制藥廠銷售普通中藥材。是否檢驗可以由接受方來決定；特殊管理的中藥材銷售，要符合國家相關管理規(guī)定。

Q20:藥典規(guī)定薄荷藥用部位為薄荷的干燥地上部分，薄荷性狀描述也按照莖、葉分別描述，檢查項規(guī)定薄荷含葉不得少于30%。我想咨詢純薄荷葉能否按照藥典薄荷標準執(zhí)行，進行采購、檢驗、生產加工和銷售？

A:建議按照《中國藥典》現(xiàn)行版標準進行生產，以防出現(xiàn)檢查時“性狀”不合格。

Q21:對于一些相對特殊的中藥（例如：龜甲膠），中藥配方顆粒生產企業(yè)能否外購中藥飲片用于中藥配方顆粒的生產?

A:生產中藥配方顆粒使用的中藥飲片不得外購。《安徽省藥品監(jiān)督管理局等六部門關于印發(fā)安徽省中藥配方顆粒管理辦法（試行）的通知》（皖藥監(jiān)中化〔2021〕29號）第九條 中藥配方顆粒生產企業(yè)應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力。用于生產中藥配方顆粒的中藥飲片,企業(yè)應當自行炮制。

Q22:我們經營公司在做中藥飲片時，中藥飲片的產地如何填寫，是按中藥飲片生產廠家地址填寫對應的地區(qū)，還是按中藥飲片生產企業(yè)提供的隨貨同行單上的產地填寫?

A:中藥飲片生產廠家是指生產該飲片的中藥飲片生產企業(yè)，按照標簽和說明書相關管理要求，需要標注企業(yè)的生產地址等信息；產地系指中藥材的出產地，《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》中要求，采購中藥材時，需要注明中藥材的產地、采集時間。

Q23：請問中藥飲片包裝標簽可以不標準有效期嗎？

A:中藥飲片包裝標簽可以不標有效期，但一般要注明復驗期。依據：《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》中藥飲片附錄第三十三條“中藥飲片應選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、執(zhí)行標準，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號”和第三十六條“中藥材、中藥飲片應制定復驗期，并按期復驗，遇影響質量的異常情況須及時復驗”。

Q24:在中國藥典2020年版收載的地黃中藥材項下根據其采收初加工的不同分為“鮮地黃”和“生地黃”，并在中藥材性狀項下分別作了描述。我公司采購生地黃中藥材根據中國藥典2020年版地黃中藥飲片項下的炮制方法生產出中藥飲片，請問其中藥飲片的法定標準名稱是叫“生地黃”還是叫“地黃”?

A:一般情況，寫地黃付地黃，沒有注明是生、熟的，就是生地黃，鮮地黃是特指在產地新鮮品種沒有經過干燥處理時的生品。

Q25:我司為了滿足市場需要，將一批中藥飲片分成幾個包裝規(guī)格。請問是否需要對每個包裝規(guī)格單獨出具報告書？是否有法規(guī)/文件規(guī)定？

A:是否需要對每個包裝規(guī)格單獨出具報告書要根據驗證的情況來定，制度和相關規(guī)程中要加以規(guī)定；建議查看《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的有關“批”的定義及有關產品追溯方面的管理要求。

Q26:《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》中第二十條 持有人應當建立藥物警戒體系，設立專門的藥物警戒部門，按照藥物警戒質量管理規(guī)范等要求開展藥物警戒工作，請問中藥飲片生產企業(yè)，是否需要建立藥物警戒體系？

A:《藥品管理法》第三十九條規(guī)定：“中藥飲片生產企業(yè)履行藥品上市許可人的相關義務”，原則上要建立藥物警戒體系，從事相關工作。

Q27:生產許可證認證期間驗證的中藥品種和口服車驗證的品種能否在認證結束銷售？

A:根據《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第五十二條規(guī)定，通過相應上市前的藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，在取得藥品注冊證書后，符合產品放行要求的可以上市銷售。藥品上市許可持有人應當重點加強上述批次藥品的生產銷售、風險管理等措施。

Q28:我公司是一家中藥飲片生產企業(yè)，請問公司的企業(yè)負責人和質量負責人以及質量受權是可以是同一人嗎？或者是企業(yè)負責人可以兼質量負責人嗎？

A:最好不要兼職，可能會影響質量負責人的職能行使。

Q29:我公司毒性飲片車間為了提高產量進行改建，在原車間后面擴充空間，新增幾臺生產設備，請問自己企業(yè)做好改建后廠房確認、設備確認、炮制品種驗證工作后，這些變更是否按變更備案流程上報省局，還是需要申報藥品生產企業(yè)變更生產范圍和生產地址審批？

A:根據《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的，應當符合相關規(guī)定和技術要求，提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查。

Q30:我公司中藥飲片有待包裝產品和成品，其中待包裝產品為經質量檢驗合格后入待包裝產品庫（為按成品質量標準檢驗，檢驗項目有性狀、雜質及鑒別、含量等）。成品生產時為取待包裝產品進行分裝，請問：類似分裝前是否可以再增加一次凈選工序（為滿足個別臨床用藥需求較高的要求）并記錄？

A:凈選工序的設定可以按照企業(yè)實際情況，分品種通過驗證來確定；建議分包裝的產品再包裝后必要時進行水分等檢測，并做好記錄，也可通過驗證來確定，目的是保證成品的質量符合要求。

Q31：我公司有中藥飲片生產范圍，生產的中藥飲片主要用于制劑產品投料使用。實際生產過程中遇到以下情況：像黨參類似品種在原藥材采購時，因對原藥材的雜質進行了藥材源頭的控制及要求，藥材到公司時增加了雜質檢驗，現(xiàn)有數據顯示藥屑雜質基本都小于3%。后續(xù)炮制黨參片用于提取投料時，藥典炮制工序為：除去雜質，洗凈，潤透，切厚片，干燥。請問再確保產品質量的前提下，是否可以經風險評估省去除去雜質的環(huán)節(jié)？或把除去雜質、洗凈化為一個工序（即把每袋藥材倒入洗藥池，在除雜加水洗凈）？

A：應該視具體品種情況而定，可采取風選等方式，不一定都要用水洗的方式來凈選。

Q32:我司為一家中成藥制劑生產企業(yè)。為提高產能，在現(xiàn)有生產地址新增一提取車間，計劃生產已上市銷售品種的提取物。制劑生產部分無任何變更。 

1、請問驗證的三個批次產品在通過生產許可和GMP符合性檢查后，是否可以上市銷售？ 

2、請問三批驗證產品是否需要進行提取物貯存期驗證和制劑部分的工藝驗證？

A：1.《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第五十二條規(guī)定了“通過相應上市前的藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，在取得藥品注冊證書后，符合產品放行要求的可以上市銷售。藥品上市許可持有人應當重點加強上述批次藥品的生產銷售、風險管理等措施”。

2.應根據藥品上市后變更有關法規(guī)和技術指導原則、藥品生產質量管理規(guī)范及其附錄的要求做好驗證等工作。

Q33:藥典上說“麩炒山藥 取毛山藥片或光山藥片， 照麩炒法（通則 0213）炒至黃色”，成品“山藥　取毛山藥或光山藥除去雜質，分開大小個，泡潤至透，切厚片，干燥”，山藥片原料是“毛山藥除去外皮，趁鮮切厚片，干燥，稱 為“山藥片””，我們能不能直接購買山藥片，凈選后進行麩炒？

A:山藥片是近年來增加的產地趁鮮切制品種，應該屬于“光山藥片”，原則上可以作為原料來進行炮制“麩炒山藥”。

Q34:們是省內的一家飲片生產企業(yè)?，F(xiàn)在各省出臺有產地鮮加工品種，如果我們購進的話，原料和成品飲片應該執(zhí)行什么標準？比如黃芪，采進的原料是產地片，凈選成飲片，原料和成品應該執(zhí)行當地的鮮加工標準還是藥典?

A:2021年10月18日發(fā)布的《關于規(guī)范產地趁鮮切制中藥材管理工作的通知》（皖藥監(jiān)中化秘〔2021〕105 號）,該通知中已經作了說明，企業(yè)在采購時應該按照將來生產的中藥飲片標準來進行藥材驗收把關，否則性狀項很難滿足要求；換句話說，成品中藥飲片執(zhí)行的是中國藥典標準驗收時就要按照藥典標準來驗收，執(zhí)行的地方炮制規(guī)范，驗收時就要按照炮制規(guī)范要求來驗收。

Q35:20版中國藥典一部未收載的藥品，原料依據執(zhí)行地方中藥材標準嗎？

A:20版中國藥典一部沒有收載的，企業(yè)可以按照地方中藥飲片炮制規(guī)范來制定相關標準，其中藥材原料亦可執(zhí)行中藥材標準。

Q36:我是中藥飲片生產企業(yè)，已經使用溯源系統(tǒng)，在投入車間生產飲片前，請問一下，可以領用兩批或兩批以上的原料投產么？

A:請參照藥品GMP相關條款要求，原則上可以混合不同批次原料進行缺料，但不得超過2個批號的原料，這樣便于溯源。

Q37:全蝎藥典炮制項下敘述是“除去雜質，洗凈，干燥。”，大棗藥典炮制項下敘述是“除去雜質，洗凈，曬干。” 我們購進的中藥材全蝎和大棗是水洗貨，很干凈，請問按照藥典標準檢驗合格后，可以直接進行凈選、包裝成中藥飲片嗎？

A:根據具體情況來定，要確保將來的“灰分”等雜質檢查合格，應當通過驗證來確定。

Q38:2020版中國藥典燀桃仁項下性狀分為“燀桃仁”和“燀山桃仁”，企業(yè)如果使用“山桃仁”進行燀制生產，在打印飲片標簽時品名是否必須是“燀山桃仁”？如果飲片標簽統(tǒng)一用燀桃仁，“燀山桃仁”在抽檢時是否會被判定為性狀不符？

A:2020版中國藥典一部桃仁項下，收錄了桃仁和山桃仁二個來源，在其“飲片”項下的燀桃仁“性狀”描述區(qū)分為“燀桃仁”和“燀山桃仁”，因此打印飲片標簽時品名必須正確打印到具體品種。

Q39:中國藥典20版黃連飲片項下[炮制] “黃連片 除去雜質，潤透后切薄片，晾干，或用時搗碎。” “或用時搗碎”能否理解為也可以不需前面的洗潤切，直接除去雜質就行了。如果可以直接除去雜質，品名和檢驗項目是否同藥材?

A:“或用時搗碎”是放在“黃連片”項下來描述的。應該是經洗潤切制成片后，為了便于使用，可用時搗碎。

Q40:我們公司是一家中藥飲片生產企業(yè)，已經拿到生產許可證，現(xiàn)因為前期評估不準確，導致原料倉庫面積（房間）閑置，而飲片倉庫面積（房間）不夠用。現(xiàn)欲將部分原料倉庫變更為飲片倉庫，各種條件不變，僅僅將閑置原料倉庫的房間門牌換成飲片庫，請問內部做一個變更以后，需不需要到藥監(jiān)局備案？

A:僅是倉庫間使用功能轉換，可進行驗證，要滿足物料貯存要求，在省藥監(jiān)局綜合監(jiān)管平臺進行報備，驗證材料留存?zhèn)洳椋唤窈笥兴幤繁O(jiān)管部門來企業(yè)檢查時，及時報告?zhèn)洳椤?/p>

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