新規(guī)發(fā)布！事關(guān)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理

7月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），自2025年1月1日起施行。

藥品標(biāo)準(zhǔn)是保障藥品安全有效的重要基礎(chǔ)?！兑?guī)定》將藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的一般性程序與中藥自身特殊性相結(jié)合，對中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的共性問題、難點(diǎn)問題，從政策、技術(shù)層面做出規(guī)定，其出臺對于加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。

《規(guī)定》包括總則、基本要求、中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)與中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)、中成藥標(biāo)準(zhǔn)、中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂、程序與實(shí)施、附則等9章62條，適用于中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥標(biāo)準(zhǔn)的管理。

《規(guī)定》明確了中藥標(biāo)準(zhǔn)工作的主要原則，強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持傳承與創(chuàng)新并重，遵循中醫(yī)藥理論,尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn),體現(xiàn)中藥特點(diǎn),鼓勵新技術(shù)和新方法在中藥標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用，支持采用大數(shù)據(jù)、人工智能等先進(jìn)技術(shù)，持續(xù)提高中藥質(zhì)量可控性?！兑?guī)定》指出，中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的藥品標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量控制理念、技術(shù)要求、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面應(yīng)當(dāng)保持協(xié)調(diào)，注重彼此之間內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性。《規(guī)定》表示，鼓勵和支持企業(yè)、社會第三方積極參與中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究和提高。

《規(guī)定》提出了標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品、檢測指標(biāo)及檢測成份含量限度確定、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及國家標(biāo)準(zhǔn)與注冊標(biāo)準(zhǔn)、省級標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)等方面的基本要求，其中明確提出可優(yōu)先制定中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的三種具體情形，即：體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢的品種；《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》或者《國家基本藥物目錄》收載的品種；其他需要優(yōu)先制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

按照中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒與中藥提取物、中成藥的產(chǎn)品屬性分類，《規(guī)定》設(shè)立專門章節(jié)，分別明確標(biāo)準(zhǔn)研究和制定所關(guān)注的重點(diǎn)，闡述標(biāo)準(zhǔn)管理具體要求，對中藥材基原管理、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)、飲片通用名稱命名、中成藥【制法】項(xiàng)的定位等問題進(jìn)行說明。

《規(guī)定》對中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂、標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過渡期管理、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況和適用性評估等進(jìn)行制度設(shè)計。

值得注意的是，為了進(jìn)一步優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，《規(guī)定》引入競爭機(jī)制、深化公開機(jī)制、強(qiáng)化鼓勵機(jī)制?！兑?guī)定》明確，中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂，一般按照標(biāo)準(zhǔn)研究課題方式組織開展，公開征集課題承擔(dān)單位，擇優(yōu)選擇確定承擔(dān)單位，并予以公示。對未列入標(biāo)準(zhǔn)研究課題目錄的品種，有關(guān)企業(yè)或者機(jī)構(gòu)、團(tuán)體可按相關(guān)技術(shù)要求開展研究后，直接提出制定或者修訂建議，按照相應(yīng)的程序?qū)徍撕皖C布實(shí)施。

同時，《規(guī)定》構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)快速修訂機(jī)制，指出涉及藥品安全或者公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件以及用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治、兒童用藥等情形的中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制定和修訂程序辦理。

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